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      近日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于34個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書公示的通知》。其中，基蛋生物做為合作單位，參與江蘇省此次通過(guò)的6個(gè)品種中5個(gè)參考品的凍干制備，分別為：胰島素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品(換批)、抗D(IgM)血型定型試劑效價(jià)測(cè)定用國(guó)家參考品(新研制)、抗C(IgM)血型定型試劑效價(jià)測(cè)定用國(guó)家參考品(新研制)、戶塵螨過(guò)敏原特異性IgE抗體血清國(guó)家參考品(新研制)及艾蒿花粉過(guò)敏原特異性IgE抗體血清國(guó)家參考品(新研制)。

  利用三方聯(lián)合舉辦的技術(shù)研討會(huì)、研制培訓(xùn)班等多項(xiàng)活動(dòng)中得到的指導(dǎo)和幫助，公司大大提升了標(biāo)準(zhǔn)品研制、管理和質(zhì)量控制方面的能力水平。合作期間，基蛋生物嚴(yán)格把握過(guò)程控制——采用瑞士HAMILTON高精密度分裝儀器進(jìn)行分裝(精度達(dá)99%以上)，整體分裝及凍干制備全部在十萬(wàn)級(jí)凈化廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，熔封過(guò)程更對(duì)溫濕度有著嚴(yán)苛要求(溫度18-26℃，濕度20%以下)。

  此次順利完成聯(lián)合研制任務(wù)，標(biāo)志了公司的產(chǎn)品質(zhì)控管理再一次得到了國(guó)家相關(guān)部門的認(rèn)可，同時(shí)大大增強(qiáng)了公司繼續(xù)加大產(chǎn)學(xué)研投入的信心，也為下一步更多企業(yè)參加國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品研制樹立了良好的示范。